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医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律関係の申請について

[2021年9月13日]

ID:1930

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こちらのページでは、「医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律」の申請・届出関係の情報を発信しています。

枚方市内に事業所がある薬局、店舗販売業、医療機器販売業および貸与業の方は、下記の手引き等より申請書をダウンロードして枚方市保健所保健医療課へお持ちください。（医療機器販売業および貸与業の許可、届出等に関する事務は、大阪府からの権限移譲に伴い、平成27年4月1日より枚方市保健所で行っています。）

※保健所受付済みの申請書が必要な場合（例:他の行政機関等へ写しを提出する場合）は、保健所へ提出する申請書に加えて、申請書（控）を1部お持ちください。お持ちいただいた申請書（控）に受付印を押印して返却いたします。

改正法の一部が令和3年8月1日に施行されたことに伴う手続き、申請・届出様式等の変更について

今般、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法律第63号）の一部が令和3年8月1日に施行されたことに伴い、一部の手続きや申請・届出様式に変更が生じております。（手引きにつきましては、順次内容を更新していきます。）

主な変更は次のとおりです。
◎「業務を行う役員」が廃止され、「薬事に関する業務に責任を有する役員（責任役員）」の氏名を記載します。「責任役員」を記載して提出する必要があるタイミングは次のとおりです。
　・新規の許可申請時（管理医療機器販売業者及び貸与業者については新規届出時）
　・業許可の更新申請時
　・責任役員の変更に伴う変更届の提出時※
　　（※令和3年8月1日時点の責任役員が、令和3年8月1日以降に変更された場合は、責任役員の変更に係る変更届を提出する必要があります。）
◎「診断書」は、許可申請者（法人の場合は「責任役員」）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合のみ、提出してください。（「疎明書」は不可。）