ページの先頭です
メニューの終端です。

コンタクトレンズの適正使用について

[2017年12月27日]

ID:16598

ソーシャルサイトへのリンクは別ウィンドウで開きます

コンタクトレンズ(カラーコンタクトレンズを含む)は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律において「高度管理医療機器」に分類されており、適正に使用されなかった場合、角膜潰瘍、角膜炎等の重篤な眼障害を引き起こすことがあります。

コンタクトレンズを使用される方へ

コンタクトレンズを安全に使用するために

  ・コンタクトレンズは医療機関を受診し、医師の指示を受け、それを守って使用しましょう。

  ・製品の添付文書をよく読み、装用時間、使用期間及び取扱方法等を守って正しく使用しましょう。

  ・特に、カラーコンタクトレンズはレンズが着色されているため目が酸素不足になりやすく、使用にはより注意が必要です。

  ・目に異常を感じていなくても眼障害が起こっている場合がありますので、医療機関での定期検査を必ず受けましょう。

  ・目に違和感を感じたら、直ちに医療機関を受診しましょう。

  ・破損等の不具合があるレンズは使用しないようにしましょう。

コンタクトレンズを販売される方へ

コンタクトレンズの販売には高度管理医療機器販売業の許可が必要です

  ・コンタクトレンズを販売する際には、営業所ごとに高度管理医療機器等販売業の許可を取得する必要があります。

  ・許可申請に必要な様式や手引き等につきましては、下記リンク先をご確認ください。

     医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係の申請について(枚方市ホームページ)(別ウインドウで開く)

  ・「処方箋不要」、「検査不要」等の医療機関の受診が不要であると誤認させるような不適切な販売行為は行わないでください。

コンタクトレンズ購入者への情報提供等について

1.購入者に対する受診確認

(1) 購入者が医療機関を受診している場合

  ・医師の指示に基づき販売すること。

  ・受診医療機関の名称及び医師の指示内容について、同法施行規則第173条第2項の書面に記載し、保存すること。

(2) 購入者が医療機関を受診していない場合

  ・コンタクトレンズの不十分な洗浄、消毒など不適切なケアや、長時間又は交換期間を超えた装用により重篤な眼障害の発生の危険性があること等について情報提供を行い、受診勧奨を行うこと。

2.購入者に対する情報提供

(1) 購入者に対し、次の項目について情報の提供に努めること

  ・製品に関する情報

  ・不適正使用による眼障害の危険性等に関する情報

  ・適正な使用方法に関する情報

  ・使用上の留意事項

(2) 購入者にとって見やすい場所へ、次の項目について掲示又は表示すること

  ・高度管理医療機器等販売業の許可番号、許可年月日及び有効期間

  ・営業所の名称及び所在地

  ・高度管理医療機器等営業所管理者の氏名、相談時及び緊急時の電話番号その他の連絡先

(3) 購入者から眼障害等の相談等があった場合の対応

  ・医療機関への受診勧奨を行い、必要に応じて使用状況を確認すること。

  ・当該購入者が購入前に受診した医療機関へ、発生した眼障害の内容等に係る情報提供に努めること。

3.小売販売業者、営業所管理者及び従事者の質の向上

  ・小売販売業者(以下「販売業者」)は、営業所管理者に毎年継続的研修を受講させること(同法施行規則第168条)。

  ・6年間に少なくとも1回はコンタクトレンズに関する専門的な講義を受講させること。また、営業所管理者は当講義の受講状況について、同法施行規則第164条第1項の帳簿(以下「帳簿」)に記録し、販売業者は当該帳簿を保存すること。

  ・販売業者は、製造販売業者から提供される資料やコンタクトレンズの適正使用に必要な情報に基づき、従事者に対する教育訓練を行うこと。また、営業所管理者はその内容等を帳簿に記載し、販売業者は当該帳簿を保存すること。

  ・営業所管理者は、販売業者に対し、保健衛生上の支障を生ずるおそれがないように営業所の業務について必要な意見具申の徹底を図ること。

4. 製造販売業者による小売販売業者への情報提供

  ・小売販売業者は、コンタクトレンズの適正使用のために製造販売業者が行う必要な情報の収集に協力するように努めてください。

  ・営業所管理者は、製造販売業者から資料の提供があった場合はその旨を帳簿に記載し、小売販売業者は当該帳簿を保存してください。

関連通知

コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について(薬生発0926第5号 平成29年9月26日 厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)

Adobe Reader の入手
PDFファイルの閲覧には Adobe Reader が必要です。同ソフトがインストールされていない場合には、Adobe社のサイトから Adobe Reader をダウンロード(無償)してください。

コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について(再周知)(薬食発1001第3号 平成26年10月1日 厚生労働省医薬食品局長通知)

コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について(再周知)(薬食発0628第17号 平成25年6月28日 厚生労働省医薬食品局長通知)

コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について(薬食発0718第15号 平成24年7月18日 厚生労働省医薬食品局長通知)

関連リンク