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厚生労働省通知(平成30年度)

[2018年11月21日]

ID:17750

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平成30年度

1.薬事関連通知

「医薬品の封の取扱い等について」に関する質疑応答集(Q&A)について 事務連絡 平成31年3月29日

医療用医薬品添付文書の英訳ガイダンスについて 薬生安発0329第8号 平成31年3月29日

平成29年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書について 薬生監麻発0327第2号 平成31年3月27日

「抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)について 事務連絡 平成31年3月27日

要指導医薬品および一般用医薬品の多言語情報の提供について 事務連絡 平成31年3月27日

デュピルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(気管支喘息)について 薬生薬審発0326第7号 平成31年3月26日

リスデキサンフェタミンメシル酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について 薬生総発0326第1号 薬生薬審発0326第1号 薬生安発0326第8号 薬生監麻発0326第50号 平成31年3月26日

患者からの医薬品副作用報告について 薬生安発0326第1号 平成31年3月26日

医薬品の効能、効果等における「ラロン症候群」の呼称の取扱いについて 薬生薬審発0320第1号 薬生安発0320第1号 平成31年3月20日

新医薬品等の再審査結果 平成30年度(その8)について 薬生薬審発0314第1号 平成31年3月14日

がん免疫療法開発のガイダンスについて 薬生薬審発0308第1号 薬生機審発0308第1号 平成31年3月8日

新医薬品等の再審査結果 平成30年度(その7)について 薬生薬審発0307第5号 平成31年3月7日

平成30年度第3回薬事・食品衛生審議会薬事分科会毒物劇物部会毒物劇物調査会審議結果及び審議物質の製剤除外等の申請について 薬生薬審発0306第1号 平成31年3月6日

薬剤師研修認定制度の適切な運用について 薬生総発0301第8号 平成31年3月1日

オシメルチニブメシル酸塩製剤の使用成績調査の結果について(周知依頼) 薬生安発0228第2号 平成31年2月28日

ヒト(自己)骨髄由来間葉系幹細胞の最適使用推進ガイドラインについて 薬生機審発0225第1号 平成31年2月25日

セリチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について 薬生薬審発0221第1号 平成31年2月21日

「「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」の一部訂正について」の正誤表の差し替えについて 事務連絡 平成31年2月20日

医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するQ&Aについて 事務連絡 平成31年2月20日

「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第19回報告書」の周知について 薬生総発0214第6号 薬生安発0214第1号 平成31年2月14日

「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」の一部訂正について 事務連絡 平成31年2月8日

医薬品の確認等の徹底について 医政総発0129第2号 医政経発0129第1号 薬生総発0129第2号 薬生監麻発0129第1号 平成31年1月29日

再生医療等製品の承認期限の延長について 薬生機審発0124第1号 平成31年1月24日

注射用鉄剤の適正使用について 事務連絡 平成31年1月11日

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について 薬生監麻発0110第1号 平成31年1月10日

要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品等について 薬生薬審発0110第1号 薬生安発0110第3号 平成31年1月10日

ナルメフェン塩酸塩水和物の使用に当たっての留意事項について 薬生薬審発0108第10号 薬生安発0108第1号 障精発0108第1号 平成31年1月8日

ソホスブビル/ベルパタスビル製剤の製造販売後調査及び適正使用への協力のお願いについて 薬生薬審発0108第6号 平成31年1月8日

医薬品の安全使用のための業務手順書作成マニュアルの改訂について 事務連絡 平成30年12月28日

医薬品の適正流通(GDP)ガイドラインについて 事務連絡 平成30年12月28日

歯科用プログラムの医療機器該当性について 薬生機審発1228第4号 薬生監麻発1228第6号 平成30年12月28日

「プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について」の一部改正について 薬生監麻発1228第2号 平成30年12月28日

アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)の一部改正について 薬生薬審発1221第9号 平成30年12月21日

ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫)の一部改正について 薬生薬審発1221第5号 平成30年12月21日

新医薬品等の再審査結果 平成30年度(その6)について 薬生薬審発1220第1号 平成30年12月20日

ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌を適応とするアレクチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について 薬生薬審発1217第1号 平成30年12月17日

新医薬品等の再審査結果 平成30年度(その5)について 薬生薬審発1205第1号 平成30年12月5日

デュルバルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)の一部改正について 薬生薬審発1128第5号 平成30年11月28日

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌及び悪性胸膜中皮腫)の一部改正について 薬生薬審発1128第1号 平成30年11月28日

抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について 薬生安発1126第2号 平成30年11月26日

乾燥BCGワクチン(経皮用・1人用)の取り扱いについて 事務連絡 平成30年11月14日

アリロクマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について 薬生薬審発1121第1号 平成30年11月21日

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について 薬生薬審発1109第1号 薬生安発1109第1号 平成30年11月9日

乾燥BCGワクチン(経皮用・1人用)の添付溶剤の品質について 事務連絡 平成30年11月8日

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について 薬生薬審発1108第1号 薬生安発1108第1号 平成30年11月8日

要指導医薬品として指定された医薬品について 事務連絡 平成30年10月30日

国内未承認のいわゆる発毛薬の服用が原因と考えられる健康被害の発生について 事務連絡 平成30年10月31日

「薬局ヒヤリ・ハット事例集・分析事業 2017年年報」の周知について 薬生総発1029第5号 薬生安発1029第4号平成30年10月29日

ケイヒ製剤の広告等における取扱いについて 事務連絡 平成30年10月23日

ドブタミン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について 薬生薬審発1016第45号 薬生安発1016第3号 平成30年10月16日

新医薬品等の再審査結果 平成30年度(その4)について 薬生薬審発0927第10号 平成30年9月27日

医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインについて 薬生発0925第1号 平成30年9月25日

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について 薬生監麻発0918第1号 平成30年9月18日

要指導医薬品から一般用に移行した医薬品について 薬生安発0918第1号 平成30年9月18日

遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)その2 事務連絡 平成30年9月12日

新医薬品等の再審査結果 平成30年度(その3)について 薬生薬審発0905第1号 平成30年9月5日

デュルバルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)について 薬生薬審発0828第1号 平成30年8月28日

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(悪性胸膜中皮腫)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫及び胃癌)の一部改正について 薬生薬審発0821第5号 平成30年8月21日

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について 薬生薬審発0821第1号 平成30年8月21日

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について 薬生薬審発0803第2号 薬生安発0803第1号 平成30年8月3日

医薬品の封の取扱い等について 薬生発0801第1号 平成30年8月1日

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について 薬生薬審発0727第3号 薬生安発0727第1号 平成30年7月27日

「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」について 薬生薬審発0723第4号 平成30年7月23日

「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)について 事務連絡 平成30年7月23日

「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について 薬生安発0706第1号 平成30年7月6日

新医薬品等の再審査結果 平成30年度(その2)について 薬生薬審発0628第2号 平成30年6月28日

平成28年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書について 薬生監麻発0622第2号 平成30年6月22日

「薬局における医薬品・医療機器等安全性情報報告制度への取組みについて(実施手順等の作成のための手引き)」の周知について(情報提供) 事務連絡 平成30年6月15日

新医薬品等の再審査結果 平成30年度(その1)について 薬生薬審発0606第5号 平成30年6月6日

「ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(悪性黒色腫)の一部改正について」の一部訂正について 事務連絡 平成30年6月6日

一般用黄体形成ホルモンキットに係る情報提供の徹底について 薬生総発0531第1号 薬生機審発0531第1号 薬生安発0531第1号 平成30年5月31日

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(悪性黒色腫)の一部改正について 薬生薬審発0525第7号 平成30年5月25日

トファシチニブクエン酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について 薬生薬審発0525第3号 薬生安発0525第1号 平成30年5月25日

新医薬品の再審査期間の延長について 薬生薬審発0518第3号 平成30年5月18日

高齢者の医薬品適正使用の指針(総論編)について 医政安発0529第1号、薬生安発0529第1号 平成30年5月29日

アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)について 薬生薬審発0417第1号 平成30年4月17日

デュピルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(アトピー性皮膚炎)について 薬生薬審発0417第5号 平成30年4月17日

臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について 薬生発0406第3号 平成30年4月6日

2.毒物劇物関連通知

平成30年度第2回薬事・食品衛生審議会薬事分科会毒物劇物部会毒物劇物調査会審議結果及び審議物質の製剤除外等の申請について 薬生薬審発1225第1号 平成30年12月25日

毒物及び劇物指定令の一部改正等について(通知) 薬生発1219第1号 平成30年12月19日

地域の自主性及び自立性を高めるための改革の推進を図るための関係法律の整備に関する法律の施行等について 薬生発1017第7号 平成30年10月17日

平成30年度第1回薬事・食品衛生審議会薬事分科会毒物劇物部会毒物劇物調査会審議結果及び審議物質の製剤除外等の申請について 薬生薬審発0730第4号 平成30年7月30日

毒物又は劇物の指定及び除外の審議申請について 薬生薬審発0730第1号 平成30年7月30日