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医薬部外品・化粧品の販売について

[2021年4月1日]

ID:2816

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医薬部外品または化粧品を販売(医薬部外品の輸入販売または化粧品の輸入販売を除く)する場合、許可や届出は不要です。

以下

  • 法 医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律
  • 則 医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律施行規則

を表しています。

医薬部外品とは

医薬品に準ずる目的をもち、かつ、人体に対する作用が緩和なもの(法第2条第2項)

例)染毛剤、パーマネント・ウェーブ用剤、浴用剤、薬用化粧品、薬用歯みがき、殺虫剤等

医薬部外品の効能・効果の範囲については厚生労働省通知で定められています。

  • 昭和36年2月8日薬発第44号薬務局長通知
  • 昭和36年7月17日薬発第287号薬務局長通知
  • 昭和36年11月18日薬発第470号薬務局長通知
  • 昭和37年9月6日薬発第464号薬務局長通知
  • 昭和55年10月9日薬発第1341号薬務局長通知
  • 平成11年3月12日医薬発第280号医薬安全局長通知
  • 平成16年7月16日薬食発第0716002号医薬食品局長通知

医薬部外品の効能効果の範囲について(参考)

化粧品とは

人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、または皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用するもので、人体に対する作用が緩和なもの。(法第2条第3項)

例)石けん、化粧水、クリーム乳液、パック、ファンデーション、口紅、香水等

化粧品の効能の範囲については、厚生労働省通知で定められています。

医薬品等適性広告基準について

医薬部外品、化粧品等による保健衛生上の危害を防止するため、その広告については、内容が虚偽誇大にわたらないようにしなければなりません。