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健康食品について

[2019年3月25日]

ID:2707

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こちらのページでは、健康食品に関する情報を発信しています。

「健康食品」とは

「いわゆる健康食品」とは、法律上の明確な定義はありませんが、広く健康の保持・増進のために販売・利用されている食品のことです。

健康食品には、「特定保健用食品」(トクホ)や「栄養機能食品」も含まれていますが、これらは「保健機能食品」とされ、消費者庁の許可や一定の条件を満たす必要があります。(詳細については、厚生労働省または消費者庁ホームページをご確認ください。)

「健康食品」と「医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律」(以下医薬品医療機器等法)について

「いわゆる健康食品」に関しては、医薬品と混同されることがないように、食品安全関係の法規以外に医薬品医療機器等法による規制も関わっています。

食品である健康食品に、医薬品に該当する成分を配合したり、医薬品と紛らわしい効能などの表示・広告を行ったりすると、医薬品の目的性を有する健康食品(無承認無許可医薬品)として、医薬品医療機器等法に違反します。

医薬品医療機器等法でこのような規制を行うのは、消費者に医薬品的な誤認を与えるような食品が流通することにより、医薬品と食品に対する概念を混乱させて医薬品に対する不信感を生じさせたり、消費者に正しい医療を受ける機会を失わせ、疾病が悪化するといった保健衛生上の危害発生を未然に防ぐためです。

医薬品と食品の区別について(自己点検チェックシート)

健康食品において、「医薬品」の目的性を有すると判断する基準は、大きく分けて以下の二通りの考え方があります。

  • 医薬品成分を含んでいるもの(健康食品に含まれている原材料や成分から判断)・・・チェックシート1
  • 医薬品成分を含まないが、以下の1)から2)のいずれかに該当するもの(健康食品の表示や広告、形状等から判断)
     1)医薬品的な効能効果を表示、広告するもの・・・チェックシート2
     2)医薬品的な形状、使用方法であるもの・・・チェックシート3

枚方市では、ご自身で取り扱う健康食品について医薬品医療機器等法に違反していないかどうかチェックできるよう、自己点検チェックシート1から3を作成しました。

上記チェックシート1から3までを自己点検していただき、医薬品医療機器等法に違反しない健康食品の取り扱いをお願いします。

健康食品の成分、表示・広告に係る相談は、自己点検を行った後、不明な点についてお問い合わせくださるようお願いします。

これらの具体的な考え方については、厚生省薬務局長通知「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」(昭和46年6月1日付け 薬発第476号)にて示されています。

医薬品成分について

健康食品に医薬品成分が含有されていれば、医薬品医療機器等法に違反します。

上記で示した通知、「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」には、例示として「専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)リスト」と「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質(原材料)リスト」が掲載されています。

「専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)リスト」に掲載されている成分を含有する健康食品は、原則医薬品と判断されます。

「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質(原材料)リスト」に掲載されている成分は、医薬品的な効能効果を標ぼうしない限り、医薬品に該当しないと判断されるものです。

なお、リストに掲載されている成分については、食品としての安全性等の評価がなされたものではありませんので、ご注意ください。

医薬品的な効能効果について

健康食品であるにも関わらず、医薬品的な効能効果を標ぼうすることは、医薬品医療機器等法に抵触します。

医薬品的な効能効果の標ぼうとは、疾病の治療または予防を目的とする効能効果および身体の組織機能の一般的増強、増進を主たる目的とした表現を、その物の容器、包装、添付文書並びにチラシ、パンフレット、刊行物、インターネット等の広告宣伝物あるいは演術によって表示説明することです。

これについては、明示的であれ暗示的であれ、医薬品医療機器等法の対象となります。