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4種混合ワクチンの製造販売会社による一部ロットの自主回収について

[2019年9月1日]

ID:25476

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4種混合ワクチンの自主回収及び対応について

令和元年8月2日付で厚生労働省から4種混合ワクチンの自主回収への対応について次のとおり通知がきましたので、お知らせします。

一般財団法人阪大微生物病研究会(以下「阪大微研」という。)が製造した4種混合ワクチンの一部ロットの製品について、ポリオの有効成分が有効期間内に承認規格を下回ったことから、当該ロットのワクチンが自主回収されました。

阪大微研によると、当該ロットのワクチンに関する安全性に影響があったという報告はなく、本製品の臨床試験において当該ロットの製品を接種した場合においても十分なポリオウイルスに対する抗体を獲得したという結果が得られているとのことです。

しかしながら、当該ロットのワクチンを接種された方の中で有効性に不安を感じ抗体価測定を希望される方に対しては抗体検査の実施とその費用を、また、抗体検査の結果、ポリオの追加免疫が必要と判断され、ポリオの予防接種を受けた場合の費用を、阪大微研が負担するとしています。

お子さまの母子健康手帳をご確認いただき、自主回収に該当するロットのワクチンを接種され、抗体検査を希望される場合は、接種した医療機関へご相談ください。


自主回収対象製品のロット番号等

該当製品のロット番号等
ロット番号 製造年月日 有効期限
4K23 4K23A 2017年3月9日 2019年6月8日
4K23B 2017年3月10日 2019年6月9日
4K23C 2017年3月11日 2019年6月10日
4K24 4K24A 2017年5月10日 2019年8月9日
4K24B 2017年5月11日 2019年8月10日
4K24C 2017年5月12日 2019年8月11日

ポリオ抗体検査について

阪大微研は抗体検査を希望する場合は、抗体検査の評価や今後の定期接種スケジュールへの影響を回避するため、4種混合ワクチンの4回接種終了後4週間以降に抗体検査を実施することを勧めています。

不活化ポリオワクチンの追加接種について

ポリオの抗体検査の結果、ポリオの追加免疫が必要と判断された場合には、追加接種をご検討ください。ワクチンは、不活化ポリオワクチンを使用します(4種混合ワクチンは、5回以上の接種が認められていません)。

なお、今回の予防接種は予防接種法に基づく定期接種として実施することができますので、健康被害の救済については、予防接種法による健康被害救済制度の対象になります。

本件に関するお問い合わせ先

一般財団法人阪大微生物病研究会 問い合わせ窓口

フリーダイアル: 0120-280-980(土・日祝日を除く 午前9時から午後5時30分)

厚生労働省からの通知については大阪府のホームページ(別ウインドウで開く)で(令和元年8月2日健健発0802第2号)をご確認ください。